Место происхождения:
CN
Фирменное наименование:
WWHS
Сертификация:
ISO 13485, CE
Номер модели:
CRP
Свяжитесь с нами
[Название продукта] CRP.pdf
Диагностический набор для C-реактивного протеина (assay Immunochromatographic)
[Спецификация пакета]
25 тестов/набор
[Предполагаемое использование]
Оно использовано для количественного обнаружения C-реактивного протеина (CRP) в человеческой сыворотке, плазме и всей крови. CRP главным образом использовано как неспецифичный воспалительный индекс.
[Принцип теста]
Набор использован принципу immunochromatography флуоресцирования. Антиген CRP в образце сперва совмещает с дневным обозначенным CRP конъюгат моноклонального антитела, и после этого продолжает двинуть и совместить с другим антителом CRP моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы для того чтобы сформировать комплекс двойного сэндвича антитела иммунный на линии обнаружения мембраны нитроцеллюлозы. Количественные результаты обнаружения получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.
[Главные компоненты]
имя | Емкость загрузки | компонент |
Карта теста | 25 | Оно составлено дневной пусковой площадки (покрытой с дневным обозначенным CRP моноклональное антитело), мембраны нитроцеллюлозы (покрытой с антителом IgG моноклонального антитела CRP и мыши козы анти-), бумаги вещество-поглотителя и затыловки |
Разжижитель образца | 25 | Буфер фосфата |
Удостоверение личности | 1 | Запишите стандартные данные по кривой этой серии реагентов |
Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.
[Условия хранения и период ценности]
4℃ - 30℃, сухой, темное, отсутствие замерзать, загерметизированного в сумке алюминиевой фольги, действительной на 18 месяцев. Карта теста должна быть возвращена в ℃ комнатной температуры (15-30) перед использованием, и должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой ℃ температуры (15-30) и относительной влажности (20% до 90%).
Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.
[Применимые аппаратуры]
Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.
[Требования к образца]
1. Сыворотка и ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ•Плазма противокоагулятора Na2 и вся кровь, ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ•Плазму противокоагулятора K2 и всю кровь, плазму противокоагулятора цитрата натрия и всю кровь можно использовать.
2. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории, и hemolysis избежался как можно больше в процессе обработки.
3. После того как клинические образцы были собраны, обнаружение было выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15-30) ℃.The вся проба крови можно хранить на 24 часа на ℃ (2-8) без замерзать; Образцы сыворотки и плазмы можно хранить на 7 дней на 2-8℃; Образцы сыворотки и плазмы - 20℃ на 30 дней.
4. Образец должен возвратить в ℃ комнатной температуры (15-30) перед испытывать. Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием, и повторили замерзать и таять следует избежать.
5. Не испытайте образцы со строгим hemolysis, строгим lipidemia и желтухой.
[Методика проверки]
1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и унести проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в удостоверении личности. Проведен тест можно унести только после проверки качества. В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)
3. Извлеките карту теста из сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
4. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
5. Добавьте образец 5μL к разжижителю образца (1500μL), смешайте хорошо и добавьте 100μL разбавил образец к отверстию забора.
6. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор, отожмите «тест времени» ключевой, автоматически время на 3 минуты, автоматически судью результаты теста, и покажите количественные результаты на экране. Или введите карту теста в анализатор после 3 минут, и отожмите «ключ немедленного теста», и аппаратура автоматически интерпретирует результаты.
[Интервал ссылки]
252 здоровых люд достигшего возраста 19-80 были испытаны. Верхний предел значения ссылки CRP было 10mg/L на 95th перцентиле. Интервал ссылки: CRP<10mg>
Предложено что каждая лаборатория должна установить свой ряд ссылки согласно характеристикам местного населения.
[Толкование результатов теста]
1. Этот реагент только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией CRP более низкой чем 0.5mg/L и более высокой чем 200mg/L, результаты теста были сообщены как «<0>200mg/L» соответственно.
[Ограничения методов теста]
1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческие сыворотку/плазму/все пробы крови.
2. Должный к ограничениям серологических методов для реакций антигена и антитела, результаты полученные обнаружением нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены вместе со все существующие клиническим и экспериментальными данными.
3. Содержание триглицерида, гемоглобина и билирубина в образцах не было больше чем 20 mg/ml, 10 mg/ml и 0,4 mg/ml, соответственно, и относительное отклонение результатов теста не были больше чем 0.5%±10%.
4. Когда концентрация C-реактивного протеина была чем 400 mg/L, было никакое влияние крюка.
5. Когда концентрация человеческой анти- мыши в образце более менее чем 50ng/ml, влияние HAMA не будет произведено.
6. Когда концентрация RF в образце чем 2000 IU/ml, относительное отклонение результатов обнаружения нет больше than±10%.
[Представление]
1. Предел обнаружения: Отсутствие высокой чем 0.5mg/L.
2. Точность: относительное отклонение от планового объема нет больше than±10%.
3. Повторимость: коэффициент вариации (CV) должен быть отсутствие больше чем 10%.
4. Взаимо- разница в серии: относительный ряд (r) между сериями должен быть отсутствие больше чем 15%.
5. Линейный пробег: внутри определенный линейный пробег 0.5mg/l-200mg/l, линейное отступление ≥ 0.990.The коэффициента соотношения r абсолютное линейного пробега в [0.5-5] mg/L нет больше чем mg/L ±5, линейный пробег (5-200] mg/L, относительное отклонение меньше than±10%.
[Примечание]
1. Набор только использован для in vitro диагноза.
2. Карта теста устранима и не может быть повторно использована.
3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к ℃ комнатной температуры (15-30) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.
4. Карта теста должна быть принята вне от сумки алюминиевой фольги и испытана не позднее 15 минут для избежания быть помещенным в воздухе в течение длительного времени и причиняющ сырость.
5. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.
6. Набор содержит продукты от животных. Квалифицированная информация животного состояния источника и здоровья не может гарантировать существование заразных патогенов. Поэтому, предложено что эти продукты должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.
7. Порекомендованы, что использует гематокрит слишком высокий или слишком низкий может повлиять на результаты всего анализа крови, его другие методы обнаружения для проверки.
Список Assay | Воспаление | |||||
cat#. | Деталь продукта | Образец | Время реакции | Ряд измерения | Клинический ряд | Предполагаемое использование |
10 | CRP/hs-CRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | отметка nonspecficity воспалительная. |
11 | SAA | Сыворотка | 5min. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection. |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0> | Сепсис |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | такие же с одиночным деталем | такие же с одиночным деталем | inflammation&infection. |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | диабет, ревматоидный артрит, etc |
Отправьте ваше дознание сразу в нас